2019年2月12日、マイランは米国でのウィクセラ・インハブ（フルチカゾン/サルメテロール）の公式リストを発表しました。 Wixela Inhubは、GSKスター重品種Advair Diskusの最初のジェネリック医薬品であり、4歳以上の喘息患者および慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の気管閉塞の治療のために1月30日に1日2回承認されました。
GlaxoSmithKline Advair Global Sales（百万ポンド）
HFA-134A、すなわち1.1.1.2-テトラフルオロエタン、または医薬品グレードのエアロゾル噴射剤134aは、 現在、抗喘息エアロゾル、鼻エアロゾル、泡エアロゾル、経口エアロゾルなど、MDIで最も一般的に使用されるエアロゾル噴射剤です。硫酸サルブタモール、プロピオン酸ベクロメタゾン、臭化イプラトロピウム、フルチカゾンおよびそれらの多数の組み合わせを含む主要な高容量製剤。 いくつかの新しいCBD吸入器は、CBDエアロゾルHFA 134A噴射剤としてHFA-134Aも使用しています。
マイランはまた、3種類のサイズのウィクセラの卸売価格（卸売取得コスト、WACは消費者、薬局、またはサードパーティの支払機関が支払う実際の価格を表していない）、 100μg/50μg、250μg/50μg、500μg/50μgを発表しました対応するWAC価格は93.71ドル、116.44ドル、および153.14ドルで、Advair Diskusの卸売業者の購入価格よりも70％低く、GSKの認可ジェネリック（2月8日記載）よりも67％低かった。 同時に、MylanはWixela Inhubの治療用およびデバイス用のトレーニングサービスを患者に提供します。
Mylanの最高経営責任者であるTony Mauroは、Advair Diskusの最初のジェネリック医薬品の発売について、医療システムの手頃な価格を改善するために大幅な割引を行ったとコメントしました。 これにより、患者の自己負担額を大幅に節約できる と同時に、米国の医療制度の費用を 大幅に節約できると考えられてい ます。
National Heart、Lung、and Blood Instituteのデータによると、喘息は多くの年齢の人々に影響を及ぼし、子供でより一般的です。 米国には約2600万人の喘息患者がおり、そのうち700万人が子供です。 COPDは、progressive 、咳、喘鳴、息切れ、胸部圧迫感 などの症状を引き起こす慢性進行性疾患です 。
Advair Diskusは薬物とデバイスの組み合わせであり、そのような吸入器模倣製品の開発は経口固形製剤よりもはるかに困難です。 FDAは、吸入装置にいつ薬を入れるかなど、このような複雑なジェネリック製品の開発においてジェネリック企業が直面する課題も認識しています。 2013年に、FDAはAdvairのジェネリック製品の開発ガイドをリリースし、そのようなジェネリックのバイオシミラー、処方、およびデバイスデバイスに関する考慮事項を提供しました。 さらに、FDAはジェネリック製造業者の製造および包装施設を検査して、厳しい品質基準を満たす製品を製造できることを確認しています。
FDAは、新しいポリシーとガイドラインを発行することにより、業界が複雑なジェネリック製品の開発を進めるのを支援し続けます。 最近。 FDAは、経皮および局所送達用のいくつかのジェネリック製品の開発をガイドする27のガイダンス文書を発行しました。
